Testy bezpieczeństwa sprzętu medycznego
Safety testing of medical equipment
W artykule przedstawiono sprawy związane z zapewnieniem bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego sprzętu medycznego
Zapewnienie bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego i elektronicznego sprzętu medycznego jest jednym z najważniejszych zadań stawianych zarówno przed producentami wyrobów medycznych, jak i ich późniejszymi użytkownikami. Uszkodzona lub niesprawna aparatura medyczna wykorzystywana do leczenia lub przeprowadzania diagnostyki może stać się potencjalnym zagrożeniem nie tylko dla zdrowia, ale także dla życia pacjentów, jak i pracowników.
Zobacz także
Livoltek Poland Przemysłowe magazyny energii w praktyce: jak obniżyć koszty energii i zwiększyć autonomię instalacji PV w segmencie C&I
„Rosnące koszty energii, niestabilność sieci i coraz bardziej restrykcyjne warunki przyłączeniowe sprawiają, że magazynowanie energii przestaje być opcją – staje się elementem architektury każdej poważnej...
„Rosnące koszty energii, niestabilność sieci i coraz bardziej restrykcyjne warunki przyłączeniowe sprawiają, że magazynowanie energii przestaje być opcją – staje się elementem architektury każdej poważnej instalacji fotowoltaicznej w segmencie przemysłowym i komercyjnym. Inwestorzy, przedsiębiorstwa i właściciele farm PV stoją dziś przed pytaniem: czy wdrożyć przemysłowy magazyn energii oraz który system wybrać, żeby projekt był rentowny od pierwszego dnia eksploatacji” – Sebastian Fibrand, Country...
PSI Polska Sp. z o.o. news PSI pokaże swoje najlepsze rozwiązania na targach ENERGETAB 2026
PSI jest międzynarodową firmą obecną na rynku od ponad 57 lat, która na podstawie własnego oprogramowania zapewnia kompleksowe rozwiązania dla wielu branż: produkcji, logistyki czy przemysłu chemicznego....
PSI jest międzynarodową firmą obecną na rynku od ponad 57 lat, która na podstawie własnego oprogramowania zapewnia kompleksowe rozwiązania dla wielu branż: produkcji, logistyki czy przemysłu chemicznego. Rozwiązania PSI wykorzystywane są na całym świecie do optymalizacji przepływu energii i materiałów, przeznaczonych dla przedsiębiorstw użyteczności publicznej i przemysłu. Zapraszamy do spotkań podczas targów ENERGETAB!
dr inż. Andrzej Książkiewicz - Astat Sp. z o.o. Energoelektroniczne kompensatory mocy biernej ASTec SVG dużej mocy
Rosnące wymagania dotyczące jakości energii elektrycznej oraz dynamiczna zmienność obciążeń w zakładach przemysłowych czynią kompensację mocy biernej kluczową z perspektywy technicznej i ekonomicznej....
Rosnące wymagania dotyczące jakości energii elektrycznej oraz dynamiczna zmienność obciążeń w zakładach przemysłowych czynią kompensację mocy biernej kluczową z perspektywy technicznej i ekonomicznej. W obliczu wzrastających kosztów energii biernej oraz konieczności spełnienia rygorystycznych norm, coraz większą rolę odgrywają nowoczesne rozwiązania, takie jak statyczne generatory mocy biernej (SVG) o prądzie znamionowym 150 A i 200 A. Dzięki zaawansowanym parametrom, możliwościom rozbudowy i dynamicznej...
W artykule:• Wypadki przy pracy powstałe na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni• Klasyfikacja aparatury elektromedycznej pod względem klas ochronności oraz typu ochrony części aplikacyjnych • Badania i kontrole medycznych urządzeń elektrycznych |
Kontakt z elektrycznym sprzętem medycznym niesie ze sobą zawsze ryzyko porażenia prądem elektrycznym, spotęgowane stosowaniem płynów przewodzących oraz bezpośrednim kontaktem z elektrodami czujników podłączanych do ciał pacjentów.
18 września 2010 roku weszła w życie Ustawa o wyrobach medycznych [1], w której zdefiniowano wyrób medyczny jako narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, używany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu, lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć.
Zgodnie z zapisami zawartymi w art. 90 Ustawy o wyrobach medycznych [1] wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z jego przeznaczeniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji użytkowania. Z tego też powodu zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. W ustępach 6, 7 i 8 tego samego artykułu Ustawy [1] znajdziemy także informację mówiącą o tym, że świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ważną sprawą jest także posiadanie dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych. Dokumentacja, o której mowa powyżej, powinna być przechowywana nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.
Wypadki przy pracy powstałe na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni
Liczbę osób poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni zaistniałych w obiektach opieki zdrowotnej i pomocy społecznej przedstawiono na rysunku 1.
Rys. 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w opiece zdrowotnej i pomocy społecznej [8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19]
Jak wynika z informacji GUS (tab. 1. i 2.) liczba osób poszkodowanych w tego typu zdarzeniach nie miała tendencji stałej i wahała się w przedziale od 2 do 11 przypadków w roku.
Tabela 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w latach 2005 – 2010 [17, 18, 19, 20, 21, 22]
Liczba poszkodowanych w zakresie wypadków powstałych na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w obiektach opieki zdrowotnej i pomocy społecznej w badanym okresie nie przekraczała 7,2% ogólnej liczby wypadków.
Tabela 2. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w latach 2011 – 2017 [23, 24, 25, 26, 27, 28, 29]
Klasyfikacja aparatury elektromedycznej pod względem klas ochronności oraz typu ochrony części aplikacyjnych
Zgodnie z zapisami zawartymi w normie PN-EN 61140: 2016 urządzenia elektryczne oraz elektroniczne dzieli się na cztery klasy ochronności: 0, I, II, i III w zależności od zastosowanego środka ochrony [31]. W przypadku aparatury medycznej spotykamy najczęściej trzy podstawowe klasy ochronności I, II, III.
Krzysztof Sałasiński w swojej książce [3] przyjął zgodnie z podziałem wskazanym przez Komisję Europejską następującą klasyfikację urządzeń: nieinwazyjne, inwazyjne, aktywne, specjalne.
Poniżej podano oznaczenia literowe dotyczące części aplikacyjnych, stykających się bezpośrednio z ciałem pacjenta w zależności od zróżnicowanych warunków środowiskowych, w jakich mogą być użytkowane i budowane medyczne urządzenia elektryczne:
- B – brak dopuszczenia do stosowania na sercu lub w bezpośredniej jego bliskości,
- C – dopuszczenie do pracy na sercu,
- F – ruchoma część aplikacyjna, izolowana od pozostałych części urządzenia tak, iż przy pierwszym uszkodzeniu przez ciało pacjenta nie może przepłynąć prąd większy od dopuszczalnego.
- BF – część aplikacyjna spełniająca wymogi wyższego stopnia ochrony niż część typu B. Części typu BF nie mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.
- CF – część aplikacyjna spełniająca wymogi najwyższego stopnia ochrony przed porażeniem. Części typu CF mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.
Według Ślirza i Dąbrowskiego [4] część aplikacyjna typu B, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 100 μA, może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, z wyjątkiem serca. Część aplikacyjna typu BF, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 100 μA, w normalnych oraz do 500 μA w przypadku uszkodzenia. Część BF może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, za wyjątkiem serca. Część aplikacyjna typu CF, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 10 μA, w normalnych warunkach oraz do 50 μA w przypadku uszkodzenia. Część CF może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, włączając serce.
Badania i kontrole medycznych urządzeń elektrycznych
Wymagania dotyczące badania urządzeń i elektrycznych systemów medycznych oraz ich części zostały opisane w dwóch normach PN-EN 60601-1 [13,14,15] oraz PN-EN 62353 [12]. Tę ostatnią opracowano w oparciu o stosowaną od wielu lat w Niemczech i Austrii normę VDE 0751 [11]. Na bezpieczeństwo użytkowania sprzętu medycznego mają bezpośredni wpływ następujące jego części składowe, które powinny zostać gruntownie zbadane [32]:
- przewód zasilający,
- część zasilająca,
- dostępne części przewodzące, które mogą być dotknięte przez pacjenta lub obsługę,
- część aplikacyjna typu B,
- część aplikacyjna typu F (BF, CF).
Badania sprzętu medycznego mogą być wykonane jako:
- odbiorcze (przed uruchomieniem),
- okresowe (zgodne z harmonogramem kontroli),
- doraźne (po naprawach i remontach).
Przed rozpoczęciem kontroli należy zapoznać się z dostępną dokumentacją techniczną badanego urządzenia, systemu medycznego ze szczególnym zwróceniem uwagi na zalecenia z zakresu eksploatacji, badań oraz wyniki ostatnich kontroli. Uzyskane podczas kontroli wyniki powinny zostać odpowiednio udokumentowane i zachowane.
Muszą zawierać informacje dotyczące kontrolowanego urządzenia medycznego, wyniki oględzin, a także badań oraz prób funkcjonalnych.
Przed przystąpieniem do pomiarów oraz prób funkcjonalnych powinny zostać przeprowadzone oględziny z użyciem następujących zmysłów: wzroku, słuchu, węchu oraz dotyku. Pozwalają nam na upewnienie się, że kontrolowane urządzenie medyczne spełnia wymogi specyfikacji producenta i nie doznało uszkodzeń zewnętrznych lub zanieczyszczenia.
Zatem oględziny powinny pomóc odpowiedzieć na pytanie, czy zgodnie ze stanem wiedzy kontrolującego i jego doświadczeniem wszystko jest w porządku i są pierwszym etapem oceny stanu technicznego badanego urządzenia. Podczas oględzin kontrolujemy:
- stan obudowy, jej kompletność, brak uszkodzeń, pęknięć, zabrudzenia,
- tabliczkę znamionową, zawierającą informację o nazwie, typie, klasie ochronności czy numerze fabrycznym urządzenia,
- stan przewodu zasilającego z wtyczką, stan izolacji, jej zabrudzenie, pęknięcia, stopień degradacji oraz czy wtyczka jest poprawnie dobrana i zamontowana,
- stan odciążki i odgiętki,
- osłony, uszczelnienia oraz śruby obudowy,
- stan otworów wentylacyjnych,
- stan części ruchomych, wtyków złączy,
- stan części mechanicznych, uszkodzeń,
- prawidłowość zabezpieczeń po wymianie,
- kompletność akcesoriów.
Skuteczność samoczynnego wyłączenia zasilania dla medycznych urządzeń elektrycznych wykonanych w I klasie ochronności uzależniona jest od ciągłości przewodu ochronnego.
Rys. 2. Test przewodu ochronnego dla urządzeń w I klasie ochronności [33, 34, 35]
Kontrolę rozpoczynamy od oględzin przewodu zasilającego, sprawdzamy prawidłowość doboru wtyczki, występowanie degradacji bądź zabrudzeń izolacji, uszkodzenia odgiętek. Rezystancja przewodu ochronnego musi być stosunkowo niska, by zapobiec wystąpieniu niebezpiecznego napięcia na metalowych elementach urządzenia medycznego. Przy wykonywaniu pomiaru przewody służące do przesyłu informacji i przewód uziemiający na czas pomiaru powinny być odłączone. Badanie możemy wykonać omomierzem, przykładając sondę pomiarową pomiędzy wtykiem PE wtyczki zasilającej a każdą metalową część przewodzącą dostępną medycznego urządzenia elektrycznego. Na rysunku 2. przedstawiono sposób wykonania sprawdzenia.
Wymagana minimalna wartość prądu przeprowadzonego testu powinna wynosić 200 mA, AC lub DC. W przypadku pomiarów przy użyciu prądu stałego rezystancję należy zmierzyć dla obu biegunowości prądu pomiarowego. Poniżej przedstawiono wartości graniczne [33]:
- 100 mΩ dla odłączanego kabla zasilającego o długości do 3 m,
- 300 mΩ dla urządzenia klasy I włącznie z kablem zasilającym (do 3 m długości),
- 500 mΩ dla systemu medycznego składającego się z kilku części medycznych i niemedycznych.
W przypadku gdy producent sprzętu medycznego w dokumentacji nie wyklucza wykonania badania rezystancji izolacji jako uzupełnienia pomiarów prądów upływu. Pomiary rezystancji izolacji wykonujemy prądem stałym o napięciu probierczym 500 V. W szczególnych wypadkach napięcie probiercze może być zmniejszone do 250 V, gdy w badanym obwodzie znajdują się ograniczniki przepięć (SPD). Podczas wykonywania tego pomiaru badane urządzenie powinno być odłączone od źródła zasilania, a wszystkie wyłączniki urządzenia powinny być ustawione w pozycji pracy włączone przed rozpoczęciem testu [32].
Rys. 3. Test rezystancji izolacji dla medycznego urządzenia elektrycznego [33, 34]
Rys. 4. Test rezystancji izolacji zasilanie – nieuziemione, dostępne części metalowe, klasa I i II [33]
Wykonując tego typu kontrolę, napięcie probiercze przykłada się między różne części urządzenia medycznego. Na rysunkach 3., 4., 5. i 6. ukazano sposoby wykonania pomiarów rezystancji dla urządzeń medycznych, przykładając napięcie probiercze pomiędzy [34]:
Rys. 5. Test rezystancji izolacji części aplikacyjnych (AP) [33, 34]
Rys. 6. Test rezystancji izolacji części aplikacyjnych (AP) od zasilania [33]
- wejście (przewód fazowy i przewód neutralny zwarte razem) a obudowę (przewód PE w klasie I),
- wyjście (części aplikacyjne) a obudowę (przewód PE w klasie I),
- wejście (fazowy i przewód neutralny zwarte) a wyjście (części aplikacyjne) dla części aplikacyjnych typu (BF i CF).
Jako pierwszy wykonujemy test dający odpowiedź na pytanie, czy zasilanie jest odizolowane od obudów elektrycznych urządzeń medycznych. Badanie należy wykonać, podłączając medyczne urządzenia elektryczne wykonane w I lub II klasie ochronności do testera bezpieczeństwa. W przypadku badania urządzenia w II klasie ochronności należy także podłączyć przewód pomocniczy (sondę) do obudowy urządzenia, która może być owinięta folią aluminiową lub siatką.
W następnej kolejności dla sprzętu medycznego z częściami aplikacyjnymi BF lub CF sprawdzamy, czy są one odpowiednio odizolowane od PE i obudów urządzeń w II klasie ochronności (rys. 5.).
Na rysunku 6. przedstawiono sposób wykonania weryfikacji odizolowania części aplikacyjnych od zasilania. Przy badaniu należy podłączyć przyłącza pacjenta lub części aplikacyjnych do odpowiednich zacisków testera.
Minimalne wymagane wartości rezystancji izolacji podczas wykonywania pomiaru określa dla badanego sprzętu jego producent. W tabeli 3. podano listę najczęściej akceptowanych minimalnych wartości rezystancji izolacji.
Tabela 3. Akceptowalne wartości rezystancji izolacji [33]
Prąd upływowy określany jest jako prąd, który w urządzeniu niedotkniętym zwarciem płynie od części czynnych do ziemi. Ze względu na fakt, iż kable i przewody wpływają bezpośrednio na wynik pomiaru prądu upływu, stąd muszą być dołączone tak, aby ich wpływ na wynik pomiaru był minimalny.
Dla medycznych urządzeń elektrycznych możemy sprawdzić dwa rodzaje testów prądu upływu [33]:
- urządzenia, to jest całkowity upływ płynący od zasilania do uziemienia poprzez części aplikacyjne i obudowę.
- części aplikacyjnych, to jest prąd upływu płynący od części aplikacyjnych do obudowy lub uziemienia, będący skutkiem zewnętrznego napięcia na częściach aplikacyjnych.
Prądy upływu mogą być mierzone jedną z następujących metod:
- bezpośrednią,
- różnicową,
- alternatywną.
Na rysunkach 7. i 8. przedstawiono sposoby wykonania testów prądów upływu urządzeń w I i II klasie ochronności metodą bezpośrednią. Prąd upływu urządzenia rozumiany jest jako całkowity upływ płynący do uziemienia poprzez części aplikacyjne i obudowę. Tego typu test można wykonać dla urządzeń wykonanych w I i II klasie ochronności typu B, BF i CF. Kontrolowane części aplikacyjne (B, BF i CF) oraz uziemione (np. obudowa klasy I), a także nieuziemione, dostępne części przewodzące lub nieprzewodzące, dostępne części (obudowa klasa II) są zgrupowane razem i podłączone do uziemienia poprzez układ pomiarowy 1 kΩ.
Rys. 7. Test upływu urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33, 34, 35]
Rys. 8. Test upływu urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33, 34, 35]
Sprawdzenia dokonuje się po przerwaniu przewodu ochronnego PE.
Na rysunkach 9. i 10. przedstawiono testy upływu metodą alternatywną dla urządzeń w I i II klasie ochronności. Metoda alternatywna jest zbliżona do testu wytrzymałości dielektrycznej pomiędzy częściami zasilającymi a wszystkimi częściami dostępnymi (przewodzącymi i nieprzewodzącymi), włącznie z połączonymi ze sobą częściami aplikacyjnymi [34]. Przewody fazowy i neutralny są podczas badania zwarte.
Rys. 9. Test upływu urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą alternatywną [33, 34, 35]
Rys. 10. Test upływu urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą alternatywną [33, 34, 35]
Upływ części aplikacyjnych zgodnie z wymaganiami normy PN‑EN 62353 można zbadać dwoma metodami, bezpośrednią lub alternatywną. Test upływu części aplikacyjnych wykonujemy tylko dla części typu BF i CF elektrycznych urządzeń zarówno wykonanych w I, jak i II klasie ochronności.
Rys. 11. Test upływu części aplikacyjnych urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33, 34]
Rys. 12. Test upływu części aplikacyjnych urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33,34]
Na rysunkach 11. i 12. przedstawiono sposób wykonania testów upływu części aplikacyjnych metodą bezpośrednią dla urządzeń w I i II klasie ochronności.
W tabeli 5. przedstawiono dopuszczalne wartości prądu upływu części aplikacyjnych przy wykonywaniu pomiarów metodą bezpośrednią.
Tabela 4. Dopuszczalne wartości prądu upływu – metody bezpośrednia i alternatywna [34]
Tabela 5. Dopuszczalne wartości prądu upływu – metoda bezpośrednia [34]
Na rysunkach 13. i 14. zaprezentowano sposób wykonania testów prądu upływu części stosowanych na pacjencie metodą zastępczą. Elektryczne urządzenia medyczne wyposażone w części typu F możemy badać ww. metodą przy włączonym zasilania z sieci [32].
Rys. 13. Test upływu części stosowanych na pacjencie, urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą zastępczą [32]
Rys. 14. Test upływu części stosowanych na pacjencie urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą zastępczą [32]
Podsumowanie
Kontrolę i badania elektrycznych urządzeń medycznych rozpoczynamy od zapoznania się z dokumentacją techniczną, następnie podejmujemy decyzję o wyborze testów. Kolejnym krokiem jest dokonanie oględzin oraz wykonanie pomiarów ciągłości połączeń przewodu PE w odniesieniu do grupy medycznych urządzeń w I klasie ochronności. Następnie podejmujemy decyzję o pomiarach rezystancji izolacji oraz prądów upływów. W następnej kolejności przeprowadzamy testy funkcjonalne oraz przygotowujemy raport z pomiarów, który posłuży do dokonania oceny technicznej urządzenia. Po tych czynnościach przygotowujemy urządzenie do normalnej eksploatacji. Wszystkie wykonane badania i sprawdzenia muszą zostać odpowiednio udokumentowane. Po każdej kontroli musi powstać protokół z przeprowadzonych pomiarów oraz prób zawierający ocenę bezpieczeństwa elektrycznego. Bardzo ważną sprawą jest wykonanie takiego badania przez osoby posiadające odpowiednie wykształcenie specjalistyczne i doświadczenie. Zatem można wysunąć wniosek, że testy bezpieczeństwa elektrycznego urządzeń medycznych stanowią bardzo istotny element ogólnego sprawdzenia wyrobu medycznego i powinny być zawsze wykonywane z należytą starannością.
Literatura
- Matula E., Sych M., Zapobieganie porażeniom elektrycznym w przemyśle, WNT, Warszawa 1980.
- Masny J.: Działanie prądu na elektrycznego na organizm ludzki. Gospodarka Paliwami i Energią nr 6, 1986.
- Sałasiński K.: Bezpieczeństwo elektryczne w zakładach opieki zdrowotnej, COSiW, Warszawa 2008.
- Ślirz W., Dąbrowski G.: Badanie bezpieczeństwa urządzeń elektrycznych, DASL Systems, Kraków 2010.
- Łasak F.: Ocena i pomiary skuteczności ochrony przeciwporażeniowej w obiektach służby zdrowia, Wiedza i Praktyka, Warszawa 2014
- Jasiński W., Janik S.: Wybrane aspekty bezpieczeństwa pracy przy kontakcie z prądem. w Wybrane kierunki badań ergonomicznych w 2011. red. J. Charytonowicz. PTErg.
- Jasiński W.: Przyczyny porażeń prądem elektrycznym. Elektroinfo, nr 9/2013, s. 58-62.
- Angelakis S., Saatsakis G., Prionas D., Valais I.: Εlectrical Safety of Medical Equipment An Experimental Approach, e-Journal of Science & Technology, e-JST (3), 9, 2014.
- Zamajtys K.: Jaka jest częstotliwość przeglądu technicznego sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych? https://www.prawo.pl/kadry/jaka-jest-czestotliwosc-przegladu-technicznego-sprzetu-aparatury-i-urzadzen-medycznych,187882.html (data pobrania: 12.08.2018r.)
- Ciążyński M.: Badania elektrycznych urządzeń medycznych w zgodzie z EN62353, https://elektronikab2b.pl/prezentacje/31047-badania-elektrycznych-urzadzen-medycznych-w-zgodzie-z-en62353 (data pobrania: 12.08.2018r.)
- Ciążyński M.: Badania elektrycznych urządzeń medycznych, Elektronika praktyczna 4/2011, s. 54-57.
- PN-EN 62353: 2015 - Medyczne urządzenia elektryczne badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych.
- PN-EN 60601-1: 2011 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.
- PN-EN 60601-1: 2011/Ap1:2014-07P Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.
- PN-EN 60601-1: 2011/AC1:2015-01P Medyczne urządzenia elektryczne Część 1:Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.
- PN-HD 60364-7-710:2012 Instalacje elektryczne niskiego napięcia. Wymagania dotyczące specjalnych instalacji lub lokalizacji - Pomieszczenia medyczne
- Warunki pracy w 2005 r., GUS, Warszawa 2006
- Warunki pracy w 2006 r., GUS, Warszawa 2007
- Warunki pracy w 2007 r., GUS, Warszawa 2008
- Warunki pracy w 2008 r., GUS, Warszawa 2009
- Warunki pracy w 2009 r., GUS, Warszawa 2010
- Warunki pracy w 2010 r., GUS, Warszawa 2011
- Warunki pracy w 2011 r., GUS, Warszawa 2012
- Warunki pracy w 2012 r., GUS, Warszawa 2013
- Warunki pracy w 2013 r., GUS, Warszawa 2014
- Warunki pracy w 2014 r., GUS, Warszawa 2015
- Warunki pracy w 2015 r., GUS, Warszawa 2016
- Warunki pracy w 2016 r., GUS, Warszawa 2017
- Warunki pracy w 2017 r., GUS, Warszawa 2018
- https://www.merserwis.pl/firma/aktualnosci/item/254-bezpieczenstwo-elektrycznych-urzadzen-medycznych.html (data pobrania 28.10.2018).
- PN-EN - 61140: 2016-07 Ochrona przed prażeniem prądem elektrycznym. Wspólne aspekty dla instalacji i urządzeń
- https://www.merserwis.pl/images/stories/virtuemart/product/przewodnik_badania_elektryczne_urz%C4%85dzen_medycznych_pl%202017.pdf (data pobrania 18.11.2018)
- Wprowadzenie do testów bezpieczeństwa elektrycznego według normy PN EN 62353 https://www.rigelmedical.pl/download1/baza_wiedzy/Wprowadzenie%20do%20testow%20wedlug%20PN%20EN%2062353%20wyd.%202015.pdf (data pobrania 28.10.2018).
- Nadolny G.: Testy bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych według PN-EN 62353, Pomiary Elektryczne w praktyce, 18/2017, s.5-
- Prüfung medizinischer elektrischer Geräte und Systeme (ME-Geräte und ME-Systeme) gemäß OVE/ONORM EN 62353. KFE 1030 Wien
![Rys. 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w opiece zdrowotnej i pomocy społecznej [8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys01.jpg)
![Rys. 2. Test przewodu ochronnego dla urządzeń w I klasie ochronności [33, 34, 35]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys02.jpg)
![Rys. 3. Test rezystancji izolacji dla medycznego urządzenia elektrycznego [33, 34]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys03.jpg)
![Rys. 4. Test rezystancji izolacji zasilanie – nieuziemione, dostępne części metalowe, klasa I i II [33]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys04.jpg)
![Rys. 5. Test rezystancji izolacji części aplikacyjnych (AP) [33, 34]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys05.jpg)
![Rys. 6. Test rezystancji izolacji części aplikacyjnych (AP) od zasilania [33]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys06.jpg)
![Rys. 7. Test upływu urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33, 34, 35]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys07.jpg)
![Rys. 8. Test upływu urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33, 34, 35]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys08.jpg)
![Rys. 9. Test upływu urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą alternatywną [33, 34, 35]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys09.jpg)
![Rys. 10. Test upływu urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą alternatywną [33, 34, 35]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys10.jpg)
![Rys. 11. Test upływu części aplikacyjnych urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33, 34]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys11.jpg)
![Rys. 12. Test upływu części aplikacyjnych urządzenia w II klasie ochronności, wykonany metodą bezpośrednią [33,34]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys12.jpg)
![Rys. 13. Test upływu części stosowanych na pacjencie, urządzenia w I klasie ochronności, wykonany metodą zastępczą [32]](https://www.elektro.info.pl/media/cache/typical_view/data/201905/testy-bezpieczenstwa-rys13.jpg)
