Pełny numer elektro.info 7-8/2017 tylko dla Ciebie [PDF]

wystarczy założyć konto w portalu elektro.info.pl

Testy bezpieczeństwa sprzętu medycznego

Safety testing of medical equipment
W artykule przedstawiono sprawy związane z zapewnieniem bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego sprzętu medycznego
W artykule przedstawiono sprawy związane z zapewnieniem bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego sprzętu medycznego

Zapewnienie bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego i elektronicznego sprzętu medycznego jest jednym z najważniejszych zadań stawianych zarówno przed producentami wyrobów medycznych, jak i ich późniejszymi użytkownikami. Uszkodzona lub niesprawna aparatura medyczna wykorzystywana do leczenia lub przeprowadzania diagnostyki może stać się potencjalnym zagrożeniem nie tylko dla zdrowia, ale także dla życia pacjentów, jak i pracowników.

W artykule:

• Wypadki przy pracy powstałe na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni
• Klasyfikacja aparatury elektromedycznej pod względem klas ochronności oraz typu ochrony części aplikacyjnych
• Badania i kontrole medycznych urządzeń elektrycznych

Kontakt z elektrycznym sprzętem medycznym niesie ze sobą zawsze ryzyko porażenia prądem elektrycznym, spotęgowane stosowaniem płynów przewodzących oraz bezpośrednim kontaktem z elektrodami czujników podłączanych do ciał pacjentów.

18 września 2010 roku weszła w życie Ustawa o wyrobach medycznych [1], w której zdefiniowano wyrób medyczny jako narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, używany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć.

Zgodnie z zapisami zawartymi w art. 90 Ustawy o wyrobach medycznych [1] wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z  jego przeznaczeniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji użytkowania. Z tego też powodu zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. W ustępach 6, 7 i 8 tego samego artykułu Ustawy [1] znajdziemy także informację mówiącą o tym, że świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ważną sprawą jest także posiadanie dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych. Dokumentacja, o której mowa powyżej, powinna być przechowywana nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.

Czytaj też: Zasady i kryteria doboru wyłączników różnicowoprądowych do selektywnej współpracy (część 1.) >>

Wypadki przy pracy powstałe na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni

Liczbę osób poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni zaistniałych w obiektach opieki zdrowotnej i pomocy społecznej przedstawiono na rysunku 1.

Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy
Rys. 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w opiece zdrowotnej i pomocy społecznej [8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19]

Jak wynika z informacji GUS (tab. 1. i 2.) liczba osób poszkodowanych w tego typu zdarzeniach nie miała tendencji stałej i wahała się w przedziale od 2 do 11 przypadków w roku.

Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy
Tabela 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w latach 2005 – 2010 [17, 18, 19, 20, 21, 22]

Liczba poszkodowanych w zakresie  wypadków powstałych na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w obiektach opieki zdrowotnej i pomocy społecznej w badanym okresie nie przekraczała 7,2% ogólnej liczby wypadków.

Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy
Tabela 2. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w latach 2011 – 2017 [23, 24, 25, 26, 27, 28, 29]

Klasyfikacja aparatury elektromedycznej pod względem klas ochronności oraz typu ochrony części aplikacyjnych

Zgodnie z zapisami zawartymi w normie PN-EN 61140: 2016 urządzenia elektryczne oraz elektroniczne dzieli się na cztery klasy ochronności: 0, I, II, i III w zależności od zastosowanego środka ochrony [31]. W przypadku aparatury medycznej spotykamy najczęściej trzy podstawowe klasy ochronności I, II, III.

Krzysztof Sałasiński w swojej książce [3] przyjął zgodnie z podziałem wskazanym przez Komisję Europejską następującą klasyfikację urządzeń: nieinwazyjne, inwazyjne, aktywne, specjalne.

Poniżej podano oznaczenia literowe dotyczące części aplikacyjnych, stykających się bezpośrednio z ciałem pacjenta w zależności od zróżnicowanych warunków środowiskowych, w jakich mogą być użytkowane i budowane medyczne urządzenia elektryczne:

  • B – brak dopuszczenia do stosowania na sercu lub w bezpośredniej jego bliskości,
  • C – dopuszczenie do pracy na sercu,
  • F – ruchoma część aplikacyjna, izolowana od pozostałych części urządzenia tak, iż przy pierwszym uszkodzeniu przez ciało pacjenta nie może przepłynąć prąd większy od  dopuszczalnego.
  • BF – część aplikacyjna spełniająca wymogi wyższego stopnia ochrony niż część typu B. Części  typu BF nie mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.
  • CF – część aplikacyjna spełniająca wymogi najwyższego stopnia ochrony przed porażeniem. Części typu CF mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.

Według Ślirza i Dąbrowskiego [4] część aplikacyjna typu B, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 100 μA, może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, z wyjątkiem serca. Część aplikacyjna typu BF, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 100 μA, w normalnych oraz do 500 μA w przypadku uszkodzenia. Część BF może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, za wyjątkiem serca. Część aplikacyjna typu CF, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 10 μA, w normalnych warunkach oraz do 50 μA w przypadku uszkodzenia. Część CF może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, włączając serce.

Chcesz być na bieżąco? Czytaj nasz newsletter!

[elektryczny sprzęt medyczny, aparatura medyczna, szpital, porażenie prądem elektrycznym, aparatura elektromedyczna]

Artykuł pochodzi z: miesięcznika elektro.info 3/2019

Komentarze

(0)

Wybrane dla Ciebie


Jakie wybrać kable, przewody i osprzęt kablowy!

kable i przewody - przewodnik

Rozporządzenia CPR, dotyczące kabli i przewodów elektrycznych w zakresie reakcji na ogień. Została przedstawiona klasyfikacja materiałów budowlanych w zakresie reakcji na ogień oraz... czytam więcej »

 


Kamery termowizyjne nawet 40% taniej!

Promocja na kamery termowizyjne FLIR

Tylko do 9 grudnia możesz kupić kamery termowizyjne do prac elektrycznych i energetycznych w dużo niższych cenach... sprawdź za ile »

 


System zasilania gwarantowanego - jaki wybrać?

Rodzaje zasilania

Współczesne urządzenia elektryczne i elektroniczne spełniają ogrom funkcji, których oczekują ich użytkownicy. Są znakomitą pomocą w życiu i pracy, jednak wymagają zadbania o jeden aspekt – niezawodną, łatwo... czytam dalej »

 


Jaki silnik elektryczny wybrać? »

silnik elektryczny

W działaniu wielu maszyn i urządzeń technicznych wymagany jest ruch postępowy lub postępowo-zwrotny. Zazwyczaj ruch ten wytwarzają (...) czytam więcej »

 


Łączniki elektroinstalacyjne - rodzaje i sposób działania?

Oświetlenie zewnętrzne LED - dobór i zastosowanie»

Ranki łączniki gniazdka oswietlenie zewnętrzen LED
W każdej standardowej instalacji elektrycznej w budynku występują gniazda wtyczkowe oraz łączniki. Ich budowa oraz sposób zamocowania zależą od miejsca zainstalowania oraz metody wykonania (...) czytam więcej » Wymiana opraw oświetlenia zewnętrznego ze źródłami LED przynosi przede wszystkim poprawę efektywności energetycznej oświetlenia ulicznego. Oświetlenie LED posiada również (...) czytam dalej »

 


Przyrządy kontrolne i pomiarowe - zobacz niezawodne rozwiązania»

narzedzia pomiarowe dla elektryka Miernik napięcia, ciągłości i kolejności faz są zaprojekotwane do testowania napięcia, fazy, polaryzacji, kolejności faz i półprzewodników. Cyfrowy multimetr oraz cyfrowy miernik cęgowy oferują idealne rozwiązania dla wszystkich wymagań i możliwych zastosowań. Mierniki wykorzystują standardowe (...) czytam dalej »


Zobacz jakie oprawy zaprezentowano na Energetab 2019  »

Wiele nowych produktów od najlepszych w branży marek »

Samochody elektryczne i  mobilne stacje elektronika
Oświetlenie awaryjne ma zapewnić bezpieczne opuszczenie zajmowanych przestrzeni podczas awarii zasilania opraw oświetlenia podstawowego. Niejednokrotnie zanik oświetlenia podstawowego nie jest spowodowany zwykłą awarią zasilania czy wyłączeniem(...) czytam więcej » Poznaj pierwszy w branży przewodnik elektroniczny po złączach. Internetowe narzędzie referencyjne ułatwiające dobór złączy. (...) chcę zobaczyć »

 


Odpowiednie oświetlenie - prawidłowy dobór oświetlenia w projekcie »

projekt oświetlenia Są takie miejsca w domu, o których nie myśli się w pierwszej kolejności. Zostawia się je na później, dopiero wtedy, gdy zadba się o ważniejsze pomieszczenia. Tak jest często (...) czytam dalej »

 


Jak zapewnić bezprzerwowe zasilanie gwarantowane? »

Kolektor słoneczny – urządzenie do konwersji energii promieniowania słonecznego na ciepło »

zasilanie gwarantowane panele słoneczne
Co rusz znaczenie tego problemu uświadamiają nam przechodzące nad naszym krajem orkany i wichury oraz widmo blackoutu, wynikające z pojawiającego się latem ogromnego zapotrzebowania na ... czytam więcej » Udział energii słonecznej w Polsce jest bardzo niski i według urzędu statystycznego, pozyskanie energii z promieniowania słonecznego w porównaniu do innych źródeł odnawialnych w 2017 roku wyniósł niecałe 1%.... czytam dalej »

Szafy energetyczne, sterowniczne, rozdzielcze - dlaczego nie wiesz co wybrać? »

szafy rozdzielcze i sterownicze Zgrupowanie urządzeń elektroenergetycznych wraz z szynami zbiorczymi, połączeniami elektrycznymi, elementami izolacyjnymi i osłonami, służący do rozdziału energii elektrycznej i łączenia oraz ... czytam dalej »


Bezprzewodowa automatyka domowa - i możesz sterować wszystkim w domu »

Intuicyjne oprogramowanie do projektowania listew ze złączkami !

Automatyka domowa - sterowaniem ze smatfona Projektowanie listew - oprogramowanie
Nowoczesny smartdom powinien być gotów na każde życzenie. Dlatego rozwiązania bezprzewodowej automatyki domowej dają Ci zdalną kontrolę nad funkcjami Twojego domu - oświetleniem, roletami, ogrzewaniem ... czytam więcej » Intuicyjne oprogramowanie do projektowania listew ze złączkami oraz profesjonalnego opisywania oznaczników do złączek szynowych, przewodów, kabli, urządzeń i instalacji. Oprogramowanie dostępne jest bezpłatnie na stronie www ... chcę poznać »

Małe, średnie i duże systemy sterowania »

Sterowniki plc Jeszcze kilka lat temu sterowniki PLC „tylko” wspierały pracowników przy wykonywaniu monotonnych zadań i zwiększaniu szybkości produkcji. Aktualnie każda produkcja ... czytam dalej »


Złącza silnoprądowe - czy silikon sobie poradzi?

Złącza silnopradowe Czy możemy zastosować elastyczne przewody silikonowe i czy są one odporne na uszkodzenie i wysokie temperatury? Przykładowo dla przekroju kabla 240 mm2 ... chcę obejrzeć »


Może Cię to zainteresuje ▼

Wyświetlacz cyfrowy - jaki wybrać?

Technologie robotyczne zgodne z koncepcją Industry 4.0 » »

wyświetlacze cyfrowe robotyka i automatyka
Współpracujący z dowolnym nadajnikiem sygnału w standardzie 4-20 mA. Urządzenia nie wymagające dodatkowego zasilania. Do obszaru zastosowań ... czytam więcej » Nowoczesne urządzenia mechaniczne nic nie znaczyłyby bez ukrytej w nich elektroniki, dizęki której ... czytam dalej »


Odczyty cyfrowe - przyrządy przeznaczone do wyświetlania położenia »

czytniki cyfrowe Współpracują z przetwornikami przemieszczeń liniowych (liniały) i kątowych (enkodery). Wykonywane są w różnych wersjach dostosowanych do (...) czytam dalej »


1-fazowe liczniki energii elektrycznej - widziałeś to?!

Inteligentny system dystrybucji mocy »

Liczniki energii jakie wybrać moc
Wymagania stawiane licznikom energii elektrycznej zawarte są w normach oraz przepisach (...) czytam dalej » Uniwersalne zastosowanie, w pojedynczych szafach sterowniczych, jak też w kompletnych systemach... czytam dalej »

Dodaj komentarz
Nie jesteś zalogowany - zaloguj się lub załóż konto. Dzięki temu uzysksz możliwość obserwowania swoich komentarzy oraz dostęp do treści i możliwości dostępnych tylko dla zarejestrowanych użytkowników naszego portalu... dowiedz się więcej »
11/2019

AKTUALNY NUMER:

elektro.info 11/2019
W miesięczniku m.in.:
  • - Instalacje elektryczne na terenie imprez plenerowych – błędy oraz wymagania
  • - Ochrona przed pożarem z wykorzystaniem wyłączników różnicowoprądowych
Zobacz szczegóły
COMEX S.A. COMEX S.A.
O firmie COMEX S.A. od początku swojej działalności, tj. od 1987 zajmuje się kompleksową obsługą klientów w zakresie zasilania...

Ciekawe strony

Elektryk na Fixly.pl

EPS System - agregaty prądotwórcze

Producent oświetlenia

Ciekawa Architektura

Instalacje

Literatura fachowa

Rekuperacja

Termomodernizacja

Dom Wydawniczy MEDIUM Rzetelna Firma
Copyright @ 2004-2012 Grupa MEDIUM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa, nr KRS: 0000537655. Wszelkie prawa, w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione. Korzystanie z serwisu i zamieszczonych w nim utworów i danych wyłącznie na zasadach określonych w Zasadach korzystania z serwisu.
realizacja i CMS: omnia.pl