Pełny numer elektro.info 7-8/2017 tylko dla Ciebie [PDF]

wystarczy założyć konto w portalu elektro.info.pl

Testy bezpieczeństwa sprzętu medycznego

Safety testing of medical equipment
W artykule przedstawiono sprawy związane z zapewnieniem bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego sprzętu medycznego
W artykule przedstawiono sprawy związane z zapewnieniem bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego sprzętu medycznego

Zapewnienie bezpieczeństwa użytkowania i prawidłowej eksploatacji elektrycznego i elektronicznego sprzętu medycznego jest jednym z najważniejszych zadań stawianych zarówno przed producentami wyrobów medycznych, jak i ich późniejszymi użytkownikami. Uszkodzona lub niesprawna aparatura medyczna wykorzystywana do leczenia lub przeprowadzania diagnostyki może stać się potencjalnym zagrożeniem nie tylko dla zdrowia, ale także dla życia pacjentów, jak i pracowników.

W artykule:

• Wypadki przy pracy powstałe na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni
• Klasyfikacja aparatury elektromedycznej pod względem klas ochronności oraz typu ochrony części aplikacyjnych
• Badania i kontrole medycznych urządzeń elektrycznych

Kontakt z elektrycznym sprzętem medycznym niesie ze sobą zawsze ryzyko porażenia prądem elektrycznym, spotęgowane stosowaniem płynów przewodzących oraz bezpośrednim kontaktem z elektrodami czujników podłączanych do ciał pacjentów.

18 września 2010 roku weszła w życie Ustawa o wyrobach medycznych [1], w której zdefiniowano wyrób medyczny jako narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, używany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć.

Zgodnie z zapisami zawartymi w art. 90 Ustawy o wyrobach medycznych [1] wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z  jego przeznaczeniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji użytkowania. Z tego też powodu zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. W ustępach 6, 7 i 8 tego samego artykułu Ustawy [1] znajdziemy także informację mówiącą o tym, że świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ważną sprawą jest także posiadanie dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych. Dokumentacja, o której mowa powyżej, powinna być przechowywana nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.

Czytaj też: Zasady i kryteria doboru wyłączników różnicowoprądowych do selektywnej współpracy (część 1.) >>

Wypadki przy pracy powstałe na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni

Liczbę osób poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni zaistniałych w obiektach opieki zdrowotnej i pomocy społecznej przedstawiono na rysunku 1.

Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy
Rys. 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w opiece zdrowotnej i pomocy społecznej [8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19]

Jak wynika z informacji GUS (tab. 1. i 2.) liczba osób poszkodowanych w tego typu zdarzeniach nie miała tendencji stałej i wahała się w przedziale od 2 do 11 przypadków w roku.

Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy
Tabela 1. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w latach 2005 – 2010 [17, 18, 19, 20, 21, 22]

Liczba poszkodowanych w zakresie  wypadków powstałych na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w obiektach opieki zdrowotnej i pomocy społecznej w badanym okresie nie przekraczała 7,2% ogólnej liczby wypadków.

Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy
Tabela 2. Liczba poszkodowanych w wypadkach przy pracy na skutek kontaktu z elektrycznością przez dotyk bezpośredni w latach 2011 – 2017 [23, 24, 25, 26, 27, 28, 29]

Klasyfikacja aparatury elektromedycznej pod względem klas ochronności oraz typu ochrony części aplikacyjnych

Zgodnie z zapisami zawartymi w normie PN-EN 61140: 2016 urządzenia elektryczne oraz elektroniczne dzieli się na cztery klasy ochronności: 0, I, II, i III w zależności od zastosowanego środka ochrony [31]. W przypadku aparatury medycznej spotykamy najczęściej trzy podstawowe klasy ochronności I, II, III.

Krzysztof Sałasiński w swojej książce [3] przyjął zgodnie z podziałem wskazanym przez Komisję Europejską następującą klasyfikację urządzeń: nieinwazyjne, inwazyjne, aktywne, specjalne.

Poniżej podano oznaczenia literowe dotyczące części aplikacyjnych, stykających się bezpośrednio z ciałem pacjenta w zależności od zróżnicowanych warunków środowiskowych, w jakich mogą być użytkowane i budowane medyczne urządzenia elektryczne:

  • B – brak dopuszczenia do stosowania na sercu lub w bezpośredniej jego bliskości,
  • C – dopuszczenie do pracy na sercu,
  • F – ruchoma część aplikacyjna, izolowana od pozostałych części urządzenia tak, iż przy pierwszym uszkodzeniu przez ciało pacjenta nie może przepłynąć prąd większy od  dopuszczalnego.
  • BF – część aplikacyjna spełniająca wymogi wyższego stopnia ochrony niż część typu B. Części  typu BF nie mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.
  • CF – część aplikacyjna spełniająca wymogi najwyższego stopnia ochrony przed porażeniem. Części typu CF mogą być wykorzystywane w zastosowaniach bezpośrednio przy sercu.

Według Ślirza i Dąbrowskiego [4] część aplikacyjna typu B, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 100 μA, może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, z wyjątkiem serca. Część aplikacyjna typu BF, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 100 μA, w normalnych oraz do 500 μA w przypadku uszkodzenia. Część BF może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, za wyjątkiem serca. Część aplikacyjna typu CF, o prądzie upływu pacjenta ograniczonego do wartości do 10 μA, w normalnych warunkach oraz do 50 μA w przypadku uszkodzenia. Część CF może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta, włączając serce.

Chcesz być na bieżąco? Czytaj nasz newsletter!

[elektryczny sprzęt medyczny, aparatura medyczna, szpital, porażenie prądem elektrycznym, aparatura elektromedyczna]

Artykuł pochodzi z: miesięcznika elektro.info 3/2019

Komentarze

(0)

Wybrane dla Ciebie


Kompleksowe inspekcje termowizyjne - gdzie szukać pomocy? »

Termowizja inspekcja

Przez ostatnie stulecie zbudowano wiele urządzeń pomiarowych w zakresie podczerwieni, ale największe możliwości i popularność zyskały rozwiązania... czytam dalej »

 


Jaki silnik elektryczny wybrać? »

silnik elektryczny

W działaniu wielu maszyn i urządzeń technicznych wymagany jest ruch postępowy lub postępowo-zwrotny. Zazwyczaj ruch ten wytwarzają (...) czytam więcej »

 


Łączniki elektroinstalacyjne - rodzaje i sposób działania »?

Słupy oswietlenia zewnętrznego - na co zwrócić uwagę przy wyborze? »

Ranki łączniki gniazdka Szynoprzewody - małe i średnie instalacje
W każdej standardowej instalacji elektrycznej w budynku występują gniazda wtyczkowe oraz łączniki. Ich budowa oraz sposób zamocowania zależą od miejsca zainstalowania oraz metody wykonania (...) czytam więcej » Wymiana opraw oświetlenia ulicznego ze źródłami LED przynosi przede wszystkim poprawę efektywności energetycznej oświetlenia ulicznego. Oświetlenie LED posiada również (...) czytam dalej »

 


Przyrządy kontrolne i pomiarowe - zobacz niezawodne rozwiązania»

narzedzia pomiarowe dla elektryka Miernik napięcia, ciągłości i kolejności faz są zaprojekotwane do testowania napięcia, fazy, polaryzacji, kolejności faz i półprzewodników. Cyfrowy multimetr oraz cyfrowy miernik cęgowy oferują idealne rozwiązania dla wszystkich wymagań i możliwych zastosowań. Mierniki wykorzystują standardowe (...) czytam dalej »


Automatyka przemysłowa i sterowanie - na jakie produkty zwrócić uwagę »

Wiele nowych produktów od najlepszych w branży marek »

automatyka przemysłowa elektronika
Jak sztuczna inteligencja wspomoże pracę elektrowni i fabryk? Aż 63 proc. respondentów twierdzi, że sztuczna inteligencja pomoże zwalczyć (...) czytam więcej » Poznaj pierwszy w branży przewodnik elektroniczny po złączach. Internetowe narzędzie referencyjne ułatwiające dobór złączy. (...) chcę zobaczyć »

 


Odpowiednie oświetlenie - prawidłowy dobór oświetlenia w projekcie »

projekt oświetlenia Są takie miejsca w domu, o których nie myśli się w pierwszej kolejności. Zostawia się je na później, dopiero wtedy, gdy zadba się o ważniejsze pomieszczenia. Tak jest często (...) czytam dalej »

 


Dobór ograniczników przepięć typu 1 »

Energetyka wiatrowa w Polsce wady i zalety?

ograniczniki konwersja energii elektryczne
Kombinowane ograniczniki przepięć jako urządzenia do ograniczania przepięć mają za zadanie zmniejszenie do bezpiecznych poziomów napięcia w instalacji elektrycznej oraz na wejściu zasilanych urządzeń: podczas operacji łączeniowych ń (...) czytam więcej » Udział odnawialnych źródeł energii w Polsce stanowi około 14% całkowitej produkcji energii elektrycznej, z czego energetyka wiatrowa stanowi obecnie ponad... czytam dalej »

Szafy energetyczne, sterowniczne, rozdzielcze - dlaczego nie wiesz co wybrać? »

szafy rozdzielcze i sterownicze Zgrupowanie urządzeń elektroenergetycznych wraz z szynami zbiorczymi, połączeniami elektrycznymi, elementami izolacyjnymi i osłonami, służący do rozdziału energii elektrycznej i łączenia oraz ... czytam dalej »


Bezprzewodowa automatyka domowa - i możesz sterować wszystkim w domu »

Intuicyjne oprogramowanie do projektowania listew ze złączkami !

Automatyka domowa - sterowaniem ze smatfona Projektowanie listew - oprogramowanie
Nowoczesny smartdom powinien być gotów na każde życzenie. Dlatego rozwiązania bezprzewodowej automatyki domowej dają Ci zdalną kontrolę nad funkcjami Twojego domu - oświetleniem, roletami, ogrzewaniem ... czytam więcej » Intuicyjne oprogramowanie do projektowania listew ze złączkami oraz profesjonalnego opisywania oznaczników do złączek szynowych, przewodów, kabli, urządzeń i instalacji. Oprogramowanie dostępne jest bezpłatnie na stronie www ... chcę poznać »

Jaką zastosować ochronę urządzeń elektrycznych i elektronicznych przed przepięciami »

ochrona przed przepięciami Każdy ogranicznik przepięć ma pewną określoną zdolność do przenoszenia przez siebie pewnej energii udaru. Jeśli po zadziałaniu ... czytam dalej »


Złącza silnoprądowe - czy silikon sobie poradzi?

Złącza silnopradowe Czy możemy zastosować elastyczne przewody silikonowe i czy są one odporne na uszkodzenie i wysokie temperatury? Przykładowo dla przekroju kabla 240 mm2 ... chcę obejrzeć »


Może Cię to zainteresuje ▼

Wyświetlacz cyfrowy - jaki wybrać?

Pobierz darmowy ebook i usprawnij instalacje przewodów »

wyświetlacze cyfrowe kable i przewody - przewodnik
Współpracujący z dowolnym nadajnikiem sygnału w standardzie 4-20 mA. Urządzenia nie wymagające dodatkowego zasilania. Do obszaru zastosowań ... czytam więcej » Poznaj najskuteczniejsze sposoby oznaczania kabli i komponentów wykorzystywanych w branżach elektrycznych i telekomunikacyjnych... czytam dalej »


Transformatory oraz dławiki dostosowane do indywidualnych wymagań »

transformatory ei Mają zastosowanie w sieciach przesyłowych i rozdzielczych. Stosowane są do zasilania układów trakcyjnych w pojazdach szynowych, w instalacjach wykorzystujących napędy (...) czytam dalej »


1-fazowe liczniki energii elektrycznej - widziałeś to?!

Łączniki elektroinstalacyjne - rodzaje i sposób działania »

Liczniki energii jakie wybrać Łączniki elektrinstalacyjne
Wymagania stawiane licznikom energii elektrycznej zawarte są w normach oraz przepisach (...) czytam dalej » W każdej standardowej instalacji elektrycznej w budynku występują gniazda wtyczkowe oraz łączniki. Ich budowa oraz sposób zamocowania zależą od miejsca zainstalowania oraz metody wykonania... czytam dalej »

Dodaj komentarz
Nie jesteś zalogowany - zaloguj się lub załóż konto. Dzięki temu uzysksz możliwość obserwowania swoich komentarzy oraz dostęp do treści i możliwości dostępnych tylko dla zarejestrowanych użytkowników naszego portalu... dowiedz się więcej »
9/2019

AKTUALNY NUMER:

elektro.info 9/2019
W miesięczniku m.in.:
  • - Metody badania funkcji zabezpieczeń nadprądowych przekaźników elektroenergetycznych
  • - Fotowoltaika szansą rozwoju dla komunikacji miejskiej
Zobacz szczegóły

Zmiany w programie Mój Prąd

Narodowy Fundusz Ochrony Środowiska i Gospodarki Morskiej poinformował, że został skorygowany wzór wniosku o dofinansowanie w ramach programu Mój Prąd. Wprowadzona zmiana umożliwia...

Przekaźnik instalacyjny o wysokiej odporności na prąd udarowy

RPI-1ZI-U24A firmy Relpol, to nowy przekaźnik instalacyjny, który wytrzymuje prąd załączania 120 A w czasie 20 ms. Przekaźnik ten przeznaczony jest do załączania obwodów o wysokim...
COMEX S.A. COMEX S.A.
O firmie COMEX S.A. od początku swojej działalności, tj. od 1987 zajmuje się kompleksową obsługą klientów w zakresie zasilania...

Ciekawe strony

Elektryk na Fixly.pl

EPS System - agregaty prądotwórcze

Producent oświetlenia

Ciekawa Architektura

Instalacje

Literatura fachowa

Rekuperacja

Dom Wydawniczy MEDIUM Rzetelna Firma
Copyright @ 2004-2012 Grupa MEDIUM Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa, nr KRS: 0000537655. Wszelkie prawa, w tym Autora, Wydawcy i Producenta bazy danych zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów zabronione. Korzystanie z serwisu i zamieszczonych w nim utworów i danych wyłącznie na zasadach określonych w Zasadach korzystania z serwisu.
realizacja i CMS: omnia.pl